中科院生物所的一位不愿具名的研究人员表示，中国目前没有法律条文禁止动物克隆技术应用于商业化，而且在博雅天津项目之前，国内的华大基因就开始推进克隆猪的商业化项目。
耗费分析和耗费的有效性仍需界定。仅应该在患者接受明确指导后才能向其提供。
对于晚期腺瘤的检测，Cologuard的敏感度为42.4%，同样优于单独FIT的23.8%。在过去的几十年中，筛检已经取得了极大的进步，但是在过去的3年中，筛检率始终保持在60%-62%，其增长率达到了一个相对稳定的时期。希望这能激发患者和保健服务提供者之间的讨论。仅比粪便潜血试验强4个百分点而且其根本不适于检测晚期腺瘤。粪便DNA测试对于晚期腺瘤和较大面积病变来说敏感度更高，尤其是更远端的病变，敏感度为54.5%（远端）与48.9%（近端）
TMR数据显示，纵观整个分子诊断领域（PCR、下一代测序、微阵列芯片、感染性疾病、遗传性疾病、肿瘤测试、血液捐赠筛查等），由于对抗老龄化、癌症等疾病对分子诊断的需求，该细分领域将以每年11.1%的速度增长。得益于诊断灵敏度高、实时和费用降低的优势，下一代测序迎来了飞速的发展机会，分析师表示，尽管2012年全球的分子诊断领域是PCR占到了最大的板块，但是接下来PCR所占比例将会逐渐降低。这个定义首先告诉我们价格，从来不是一成不变。
过去是发改委，现在换成了企业自身，可以说有点拨乱反正的意思。有人说，分组也是竞价，也有利于压低价格，又何妨呢。招标是谁的错？而那些普通GMP呢。可能有人会说，这是鼓励优质优价，难道也拉到车了吗？我说鼓励优质优价没有错，错的是方法。
另外我再举个例子，一个普通品牌手提包，可能卖个三五百元，最多卖到1000元赛瑟罗恩也希望这次会议能够展现各国对待基因组编辑技术的科学、伦理和文化方面的差异，甚至成为国际上就突出的科学问题的研究重点和道德准则达成共识的起点。
1日至3日，人类基因编辑国际峰会在华盛顿召开，相关的科学和医学进展以及伦理和监管问题成为研讨焦点，分歧各方将借此机会展开充分辩论。人类基因编辑技术有什么样的前景和风险？各国在政策层面对此持何态度？用峰会主持人、加州理工学院病毒学家戴维•巴尔的摩的话说就是，我们希望把把世界的脉。据《自然》杂志网站报道，此次峰会由中国科学院、美国国家科学院、美国国家医学院以及英国皇家学会共同举办，预计有来自20多个国家的代表参加。人类基因编辑国际峰会聚焦伦理争议 2015-12-03 06:00 · brenda 随着基因组编辑技术CRISPR-Cas9的普及，对于人类基因改造的伦理道德争议愈加激烈。
随着基因组编辑技术CRISPR-Cas9的普及，对于人类基因改造的伦理道德争议愈加激烈。但赛瑟罗恩同时提醒，这样的共识只会引发更广泛的讨论，这次会议只是迈出了第一大步，最终，健康产业、疾病游说团体、正在开展此类研究的多个国家以及该国的公众，都需要参与到决策中来。巴尔的摩和同事们于是向美国国家科学院院长拉尔夫•赛瑟罗恩提出举行一次国际峰会的想法。今年1月，巴尔的摩和一小群科学家在加州的纳帕聚会，围绕基因组编辑技术展开讨论。
4月，中国中山大学科学家修改人类胚胎基因的研究一经宣布，立即导致争议升级，尽管这项研究使用的是不会成功孕育出婴儿的胚胎。有些人认为，任何针对生殖细胞的改造都是有争议的，因为变化可以传递给后代
4月，中国中山大学科学家修改人类胚胎基因的研究一经宣布，立即导致争议升级，尽管这项研究使用的是不会成功孕育出婴儿的胚胎。1日至3日，人类基因编辑国际峰会在华盛顿召开，相关的科学和医学进展以及伦理和监管问题成为研讨焦点，分歧各方将借此机会展开充分辩论。
人类基因编辑技术有什么样的前景和风险？各国在政策层面对此持何态度？用峰会主持人、加州理工学院病毒学家戴维•巴尔的摩的话说就是，我们希望把把世界的脉。据《自然》杂志网站报道，此次峰会由中国科学院、美国国家科学院、美国国家医学院以及英国皇家学会共同举办，预计有来自20多个国家的代表参加。随着基因组编辑技术CRISPR-Cas9的普及，对于人类基因改造的伦理道德争议愈加激烈。人类基因编辑国际峰会聚焦伦理争议 2015-12-03 06:00 · brenda 随着基因组编辑技术CRISPR-Cas9的普及，对于人类基因改造的伦理道德争议愈加激烈。但赛瑟罗恩同时提醒，这样的共识只会引发更广泛的讨论，这次会议只是迈出了第一大步，最终，健康产业、疾病游说团体、正在开展此类研究的多个国家以及该国的公众，都需要参与到决策中来。今年1月，巴尔的摩和一小群科学家在加州的纳帕聚会，围绕基因组编辑技术展开讨论。
巴尔的摩和同事们于是向美国国家科学院院长拉尔夫•赛瑟罗恩提出举行一次国际峰会的想法。有些人认为，任何针对生殖细胞的改造都是有争议的，因为变化可以传递给后代。
赛瑟罗恩也希望这次会议能够展现各国对待基因组编辑技术的科学、伦理和文化方面的差异，甚至成为国际上就突出的科学问题的研究重点和道德准则达成共识的起点BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。
尽管之前已见诸于讨论文稿中。给了两条路供选择，点赞五颗星吧，因为撤回还是继续排队，是一个哲学问题，真的，绝对不是那么简单能决策的。
【重磅解读】CFDA发布化学药生物等效性试验将实行备案管理 2015-12-02 10:16 · 李亦奇 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。一致性评价范围，不评价了。参比制剂应为原研药品。5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
在近来纷繁的各种文件规章中，这个28号令大家一定不要淡忘哈，各种申报情形，审批流程目前来说仍具有法定性。（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
附件：化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。首先点睛之笔是第一句中的按照《药品注册管理办法》，即2007年的局令28号。
真实性问题，前面若干文件的罪责不在详述了。临床机构要承担何种风险，杀出血路为我各大药厂行驶。
要做变更研究，比如文号技术转移、比如改变了原料的粒径控制指标，申请做一个备案BE研究。伙伴们可以肆意的遐想使用其规定，然后做出申报决策：如：新3类老3类的注册申请，按照注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品，算不算？3类药何去何从，中国人不是小白鼠，用BE推证3类药获取上市？你会认可吗热火朝天的罗氟司特就是这个例子，当人种差异导致药物暴露量高于欧美白种人时，多剂量的药代研究必须认真评价。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。那就是说新3老3，新4老6，新5老3一起来吧。
说下历史：该平台最早于2012年11月1日诞生，其前身融入在CDE申请人之窗中，2013年11月25日，独立的药物临床试验登记与信息公示平台网站上线。如：未在中国完成国际多中心的原研制剂进口申请，归到哪里呢？总结：接上刚才说的，明天一定都会去问省局老师，这条的解读，最佳回答——需要大家用实践来印证呀。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。另外，注册费用也是大家比较关心的一个问题，如今实行备案制了，注册收费要不要调整？仿制药报临床注册费为18.36万，现在还要收费吗？撤回走备案的，缴过的费打水漂了呗？如果报临床不收费了，仿制药报产注册费便宜好多吶，31.8-18.36=13.44万元。
二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局化学药BE试验备案信息平台（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。
